Интеленс - инструкция по применению

Этравирин

Действующее вещество

Этравирин (Etravirine)

Латинское название препарата Интеленс

Intelence

АТХ:

J05AG Ненуклеозиды - ингибиторы обратной транскриптазы

Фармакологическая группа

Средства для лечения ВИЧ-инфекции

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]

Состав и форма выпуска Интеленс

Таблетки: 1 табл. - этравирин 100 мг, вспомогательные вещества: гипромеллоза; МКЦ; кремния диоксид коллоидный; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; лактозы моногидрат (каждая таблетка содержит 160 мг лактозы)
Во флаконах ПЭ по 120 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Белые или почти белые овальные таблетки с гравировкой "Т125" - с одной стороны и "100" - с другой.

Фармакологическое действие Интеленс

Фармакологическое действие - противовирусное.

Фармакокинетика Интеленс

Всасывание
После приема внутрь с пищей Cmax этравирина в плазме достигается в течение 4 ч.
У здоровых людей абсорбция этравирина не зависит от одновременного приема внутрь ранитидина или омепразола, которые повышают рН содержимого желудка.
Концентрации этравирина в плазме сходны при его приеме после стандартной пищи и после приема жирной пищи. По сравнению с концентрацией этравирина при его приеме после стандартной пищи, концентрации этого препарата снижались при его приеме до стандартной пищи (на 17%), или натощак (на 51%). Таким образом, для достижения оптимальной абсорбции препарата Интеленс следует принимать после еды.
Распределение
In vitro около 99,9% этравирина связывается белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,6%) и с α1-кислым гликопротеином (97,66-99,02%). Распределение этравирина в других жидкостях (например в цереброспинальной жидкости) у людей не изучали.
Метаболизм
Эксперименты in vitro с микросомами печени человека показали, что этравирин в основном подвергается окислительному метаболизму под действием печеночных изоферментов семейства CYP3A и, в меньшей степени, под действием изоферментов семейства CYP2C, а вслед за этим происходит глюкуронизация.
Выведение
После приема внутрь дозы меченого 14С-этравирина 93,7 и 1,2% принятой дозы обнаруживались в кале и моче соответственно. На долю неизмененного этравирина в кале приходилось 81,2-86,4% принятой дозы. В моче неизмененный этравирин не обнаружен. Конечный T1/2 этравирина составляет около 30-40 ч.
Особые популяции пациентов
Дети и подростки. В настоящее время проводятся исследования фармакокинетики этравирина у пациентов этой возрастной группы.
Пожилые пациенты. Фармакокинетика этравирина не зависит от возраста исследуемых (от 18 до 77 лет).
Мужчины и женщины. Между мужчинами и женщинами не было обнаружено значимых различий фармакокинетики этравирина.
Пациенты с нарушениями функции печени. Этравирин метаболизируется и элиминируется преимущественно печенью. Фармакокинетика этравирина не изменялась у пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени. У таких пациентов дозу препарата Интеленс снижать не нужно. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (категория С по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетику препарата Интеленс не изучали.
Пациенты, инфицированные вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С. Клиренс этравирина у пациентов, инфицированных ВИЧ-1 и вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С, снижен. Исходя из профиля безопасности этравирина, его дозу не нужно снижать у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетику этравирина не изучали. С мочой элиминируется менее 1,2% принятой дозы этравирина. Неизмененный этравирин в моче не обнаружен, следовательно, влияние нарушений функции почек на элиминацию этравирина минимально. Поскольку этравирин обладает очень высокой способностью связываться с белками плазмы, он вряд ли может удаляться из организма в сколько-нибудь значимых количествах посредством гемодиализа или перитонеального диализа.

Фармакодинамика Интеленс

Механизм действия
Этравирин является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) вируса иммунодефицита человека - ВИЧ-1. Этравирин непосредственно связывается с обратной транскриптазой и блокирует РНК-зависимую и ДНК-зависимую активность ДНК-полимеразы, вызывая разрушение каталитических участков этого фермента.
Противовирусная активность in vitro
Этравирин активен в отношении лабораторных штаммов и клинических изолятов ВИЧ-1 дикого типа в остро инфицированных Т-клеточных линиях, периферических мононуклеарных клетках человека и в моноцитах/макрофагах человека.
Этравирин обладает противовирусной активностью in vitro в отношении широкого круга представителей группы М ВИЧ-1 (субтипы A, B, C, D, E, F, G) и первичных изолятов группы О, для которых его средняя эффективная доза (ЕС50) варьирует от 0,7 до 21,7 нМ.
Этравирин не является антагонистом какого-либо из изученных антиретровирусных препаратов. Он обладает аддитивной противовирусной активностью в комбинации с ингибиторами протеазы: ампренавиром, атазанавиром, дарунавиром, индинавиром, лопинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, типранавиром и саквинавиром; с нуклеозидными или нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы: залцитабином, диданозином, ставудином, абакавиром и тенофовиром; с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы эфавирензом, делавирдином и невирапином, а также в комбинации с ингибитором слияния энфувиртидом. Этравирин дает синергичный или аддитивный противовирусный эффект в комбинации с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы эмтрицитабином, ламивудином и зидовудином.
Резистентность
Этравирин проявил сильную противовирусную активность в отношении 56 из 65 штаммов ВИЧ-1 с одной аминокислотной заменой в положениях RT, связанной с резистентностью к ННИОТ, включая наиболее распространенные мутации K103N и Y181C. Аминокислотными заменами, которые вызывают самую высокую резистентность к этравирину в культуре клеток, являются мутации Y181I (13-кратное изменение значения ЕС50) и Y181V (17-кратное изменение значения ЕС50). Противовирусная активность этравирина в культурах клеток против 24 штаммов ВИЧ-1 с множественными аминокислотными заменами, вызывающими резистентность к ННИОТ и/или к ингибиторам протеазы, сходна с активностью против дикого штамма ВИЧ-1.
Селекция in vitro резистентных к этравирину штаммов дикого типа ВИЧ-1 разного происхождения и разных субтипов, а также селекция штаммов ВИЧ-1, резистентных к ННИОТ, происходила как при высоком, так и при низком вирусном инокуляте. Развитие резистентности к этравирину обычно требовало множественных мутаций обратной транскриптазы, из которых чаще всего встречались следующие: L100I, E138K, E138G, V179I, Y181C и M230I.
Мутациями, которые чаще всего возникали у пациентов с неудачным вирусологическим результатом лечения комбинациями, содержащими этравирин, были V179F, V179I, Y181C и Y181I.
Перекрестная резистентность
Была выявлена ограниченная перекрестная резистентность между этравирином и эфавирензом in vitro у 3 из 65 мутантных штаммов ВИЧ-1, несущих мутацию, которая вызывает резистентность к ННИОТ. У других штаммов положения аминокислот, связанные со сниженной чувствительностью к этравирину и эфавирензу, были разными. Этравирин сохраняет ЕС50 ≤10 нМ против 83% из 6171 клинического изолята, резистентного к делавирдину, эфавирензу и/или невирапину. Не рекомендуется лечить делавирдином, эфавирензом и/или невирапином пациентов, у которых режим, содержащий этравирин, оказался неэффективным с вирусологической точки зрения.

Показания препарата Интеленс

Лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека - ВИЧ-1, у взрослых пациентов, которые получали антиретровирусные препараты, включая больных с резистентностью к ННИОТ в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

гиперчувствительность к этравирину или любому компоненту препарата;
непереносимость галактозы, лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
беременность и период лактации;
детский возраст (до 18 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Адекватные и хорошо контролируемые исследования этравирина на беременных женщинах не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния этравирина на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие.
Период лактации. Неизвестно, способен ли этравирин проникать в грудное молоко кормящих женщин. Вследствие возможности передачи ВИЧ от матери к младенцу при грудном вскармливании и возникновения у самих кормящих женщин потенциальных побочных эффектов этравирина, ВИЧ-инфицированные женщины должны воздерживаться от грудного вскармливания, если они принимают Интеленс.

Фертильность

В настоящее время нет данных о влиянии этравирина на фертильность человека.

Побочные действия препарата Интеленс

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. По частоте побочные эффекты классифицированы на развивающиеся очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и ≤1/10 случаев) и нечасто (≥1/1000 и ≤1/100 случаев).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, стенокардия, геморрагический инсульт.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто - тромбоцитопения, анемия.
Со стороны нервной системы: часто - периферическая нейропатия, головная боль, тревога, бессонница; нечасто - судороги, коллапс, амнезия, тремор, сонливость, парестезия, гипестезия, гиперсомния, спутанность сознания, дезориентация, кошмарные сновидения, нарушения сна, нервозность, необычные сновидения.
Со стороны органов чувств: нечасто - затуманенное зрение, вертиго.
Со стороны органов дыхания: нечасто - бронхоспазм, одышка при физической нагрузке.
Со стороны ЖКТ: часто - гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, рвота, тошнота, боль в животе, метеоризм, гастрит; нечасто - панкреатит, кровавая рвота, стоматит, запор, сухость во рту, позывы к рвоте.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - почечная недостаточность.
Со стороны кожи и мягких тканей: часто - сыпь; нечасто - отеки лица, липогипертрофия, ночная потливость, гипергидроз, почесуха, сухость кожи, липодистрофия, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения метаболизма и питания: часто - сахарный диабет, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, дислипидемия; нечасто - анорексия.
Нарушения общего характера: часто - усталость; нечасто - вялость.
Со стороны иммунной системы: нечасто - синдром восстановления иммунитета, гиперчувствительность на препарат.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - гепатит, жировая дегенерация печени, цитолитический гепатит, гепатомегалия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровней амилазы, липазы, общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов, глюкозы, АЛТ, АСТ и снижение числа нейтрофилов.
Самыми частыми наблюдавшимися побочными эффектами были: кожная сыпь, диарея, тошнота и гипертриглицеридемия.
Самой частой причиной отмены препарата была кожная сыпь. Сыпь чаще всего была легкой или умеренно выраженной, обычно макулярной, макулопапулезной или эритематозной, как правило, возникала на второй неделе лечения и редко появлялась после 4-й нед. Чаще всего сыпь не требовала специального лечения и обычно исчезала в течение 1-2 нед на фоне продолжения лечения.
Умеренно выраженными побочными эффектами (не более чем у 0,5% пациентов) были приобретенная липодистрофия, ангионевротический отек, многоформная эритема и геморрагический инсульт. Редко (≤0,1%) наблюдался синдром Стивенса-Джонсона.
Дополнительная информация об особых популяциях пациентов
У пациентов, одновременно инфицированных вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С, наблюдалось повышение уровня АСТ и АЛТ.

Взаимодействие

Лекарственные препараты, влияющие на концентрацию этравирина в плазме
Этравирин метаболизируется изоферментами CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19, а его метаболиты подвергаются глюкуронизации под влиянием фермента уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы. Лекарственные препараты, индуцирующие CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, могут ускорять клиренс этравирина, вследствие чего снижается его концентрация в плазме.
Одновременное применение препарата Интеленс и препаратов, которые ингибируют CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, может замедлять клиренс этравирина и повышать его концентрацию в плазме.
Лекарственные препараты, на метаболизм которых влияет этравирин
Этравирин является слабым индуктором изофермента CYP3A4. Одновременное применение препарата Интеленс и препаратов, которые метаболизируется в основном CYP3A4, может приводить к снижению концентраций таких препаратов в плазме и, следовательно, ослаблять или укорачивать их терапевтические эффекты.
Кроме того, этравирин является слабым ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP2C19. Одновременное применение этравирина и препаратов, которые метаболизируется в основном CYP2C9 или CYP2C19, может повышать концентрацию таких препаратов в плазме и, следовательно, усиливать или пролонгировать их терапевтические или побочные эффекты.
Лекарственные взаимодействия этравирина с другими антиретровирусными препаратами
Не рекомендуется использовать Интеленс одновременно с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы
Нуклеозидные или нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ/НтИОТ)
Диданозин (400 мг 1 раз в день): комбинацию можно использовать без корректировки доз. Диданозин принимают натощак, и поэтому его необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема препарата Интеленс (который следует принимать после еды).
Тенофовир (300 мг 1 раз в день): комбинацию можно применять без корректировки доз.
Другие (например абакавир, эмтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин) элиминируются преимущественно почками, и поэтому считается, что этравирин не взаимодействует с указанными препаратами.
Ингибиторы протеазы без одновременного приема низкой дозы ритонавира
Атазанавир (400 мг 1 раз в день): не рекомендуется одновременно применять атазанавир без одновременного приема низкой дозы ритонавира и препарата Интеленс (концентрация атазанавира уменьшается на 47%, концентрация этравирина увеличивается на 58%).
Ритонавир: комбинация препарата Интеленс с полной дозой ритонавира (600 мг 2 раза в день) может вызвать значимое снижение уровня этравирина в плазме. Это может привести к утрате терапевтического эффекта препарата Интеленс. Учитывая сказанное, не рекомендуется одновременно применять полную дозу ритонавира и препарата Интеленс.
Нелфинавир: одновременное применение может вызвать повышение концентраций нелфинавира в плазме.
Фосампренавир: одновременное применение может вызвать повышение концентраций ампренавира в плазме.
Другие: не рекомендуется применять препарат Интеленс с другими ингибиторами протеазы без одновременного приема низкой дозы ритонавира (включая саквинавир).
Ингибиторы протеазы с одновременным приемом ритонавира
Типранавир/ритонавир (500/200 мг 2 раза в день): не рекомендуется одновременно применять комбинацию типранавир/ритонавир и Интеленс (концентрация типранавира увеличивается на 24%, концентрация этравирина уменьшается на 82%).
Фосампренавир/ритонавир (700/100 мг 2 раза в день): при одновременном применении препарата Интеленс и комбинации фосампренавир/ритонавир может потребоваться корректировка доз этих препаратов.
Атазанавир/ритонавир (300/100 1 раз в день): Интеленс можно применять одновременно с комбинацией атазанавир/ритонавир без корректировки доз.
Дарунавир/ритонавир (600/100 мг 2 раза в день): Интеленс можно применять одновременно с комбинацией дарунавир/ритонавир без корректировки доз.
Лопинавир/ритонавир (мягкие гелевые капсулы) (400/100 мг 2 раза в день): Интеленс можно применять одновременно с комбинацией лопинавир/ритонавир без корректировки доз.
Саквинавир/ритонавир (1000/100 мг 2 раза в день): Интеленс можно применять одновременно с комбинацией саквинавир/ритонавир без корректировки доз.
Комбинация двух ингибиторов протеазы с одновременным приемом ритонавира.
Лопинавир/саквинавир/ритонавир (400/800-1000/100 мг 2 раза в день): Интеленс можно применять одновременно с комбинацией лопинавир/саквинавир/ритонавир без корректировки доз.
Ингибиторы слияния
Энфувиртид (90 мг 2 раза в день): предполагается, что при одновременном применении препарата Интеленс и энфувиртида они не будут взаимодействовать между собой.
Ингибиторы интегразы
Ралтегравир (в дозе 400 мг 2 раза в день): комбинацию препарата Интеленс и ралтегравира можно использовать без корректировки доз.
Лекарственные взаимодействия препарата Интеленс с другими препаратами
Антиаритмические средства (амиодарон, бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (внутривенно), мексилетин, пропафенон, хинидин): концентрации этих антиаритмических средств могут снижаться при их применении одновременно с препаратом Интеленс. При одновременном применении препарата Интеленс и антиаритмических средств следует соблюдать осторожность и, по возможности, проводить мониторинг концентраций последних в плазме.
Антикоагулянты (варфарин): концентрации варфарина могут изменяться при его применении одновременно с препаратом Интеленс. Рекомендуется проводить мониторинг МНО при одновременном использовании варфарина и препарата Интеленс.
Противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин): являются индукторами изоферментов системы CYP450. Интеленс нельзя использовать одновременно с указанными препаратами, поскольку это может вызвать значимое снижение концентраций этравирина в плазме, которое, в свою очередь, может привести к утрате терапевтического эффекта препарата Интеленс.
Противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол): флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол являются сильными ингибиторами изоферментов CYP3A4 и могут вызывать повышение концентраций этравирина в плазме. С другой стороны, этравирин способен снижать концентрации итраконазола и кетоконазола в плазме, поскольку они также являются и субстратами CYP3A4. Вориконазол является субстратом CYP2С19 и ингибитором CYP3A4 и CYP2С. Применение вориконазола одновременно с препаратом Интеленс может приводить к повышению концентраций в плазме обоих этих препаратов.
Противомикробные средства: азитромицин элиминируется почками, и поэтому он, скорее всего, не взаимодействует с препаратом Интеленс.
Кларитромицин (500 мг 2 раза в день): этравирин снижал концентрацию кларитромицина в плазме на 53%; вместе с тем, концентрация активного метаболита, 14-гидроксикларитромицина, возрастала на 46%. Поскольку 14-гидроксикларитромицин обладает сниженной активностью против комплекса Mycobacterium avium complex (МАС), общая активность кларитромицина и его метаболита в отношении этого патогена может измениться. Следовательно, для лечения инфекций, вызванных МАС, желательно использовать препараты, альтернативные кларитромицину, например азитромицин.
Противотуберкулезные препараты: рифампицин, рифапентин являются сильными индукторами изоферментов CYP450. Интеленс не следует применять в комбинации с рифампицином и рифапентином, поскольку это может вызвать значимое снижение концентраций этравирина в плазме и, следовательно, к утрате его терапевтического эффекта.
Рифабутин (300 мг 1 раз в день): комбинацию можно использовать без корректировки доз.
Противовирусные средства (рибавирин) элиминируется почками, и поэтому он, скорее всего, не взаимодействует с препаратом Интеленс.
Бензодиазепины (диазепам): применение этравирина одновременно с диазепамом может повышать концентрации последнего в плазме.
ГКС (дексаметазон внутрь или парентерально): дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4 и может снижать концентрации этравирина в плазме. Следствием этого может быть утрата терапевтического эффекта препарата Интеленс. Дексаметазон (кроме наружного применения) следует применять с осторожностью или же использовать альтернативные препараты, особенно при длительной терапии.
Контрацептивные препараты на основе эстрогенов (этинилэстрадиол, норэтистерон): комбинацию контрацептивов на основе эстрогена и/или прогестерона и препарата Интеленс можно применять без корректировки доз.
Лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): зверобой продырявленный является сильным индуктором изоферментов системы CYP450. Интеленс нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими зверобой продырявленный, поскольку это может привести к значимому снижению концентраций этравирина в плазме и к утрате его терапевтического эффекта.
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КoA (статины): аторвастатин (40 мг 1 раз в день): при одновременном приеме препарата Интеленс и аторвастатина дозу последнего необходимо корректировать для достижения требуемого клинического эффекта (концентрация аторвастатина уменьшается на 37%, концентрация 2-гидроксиаторвастатина увеличивается на 27%.
Правастатин, скорее всего, не взаимодействует с препаратом Интеленс.
Ловастатин, розувастатин и симвастатин являются субстратами CYP3A4 и одновременное использование этих препаратов с этравирином может вызывать снижение их концентраций в плазме.
Флувастатин, розувастатин и, в меньшей степени, питавастатин метаболизируются изоферментом CYP2C9 и их одновременное применение с препаратом Интеленс может приводить к повышению в плазме концентраций статинов. Может потребоваться коррекция их дозы.
Антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов (ранитидин в дозе 150 мг 2 раза в день): можно использовать одновременно без корректировки доз.
Иммунодепрессанты: необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата Интеленс одновременно с системными иммунодепрессантами (циклоспорин, сиролимус, такролимус), поскольку этравирин может изменять их концентрации в плазме.
Наркотические анальгетики (метадон 60-130 мг в день): во время одновременного применения с препаратом Интеленс и после этого не возникало необходимости в коррекции дозы метадона.
Ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ИФД-5): (силденафил, варденафил, тадалафил 50 мг): одновременное применение ИФД-5 и препарата Интеленс может потребовать корректировки дозы ИФД-5 с целью достижения желаемого клинического эффекта (концентрации силденафила и N-десметил-силденафила уменьшались на 57 и 41% соответственно).
Ингибиторы протонной помпы: (омепразол 40 мг 1 раз в день): можно использовать без корректировки доз.
Избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин 40 мг 1 раз в день): можно использовать без корректировки доз.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Интеленс у человека ограничены.
Специфического антидота этравирина не существует.
Лечение: общая поддерживающая симптоматическая терапия, включающая мониторинг основных физиологических показателей и наблюдение за клиническим состоянием пациента. При необходимости этравирин можно удалить из желудка с помощью искусственной рвоты или посредством промывания желудка. С этой целью полезно также введение активированного угля. Этравирин обладает сильной способностью связываться с белками плазмы, и поэтому диализ, скорее всего, не приведет к значимому удалению из организма активной субстанции.

Способ применения и дозы Интеленс

Внутрь.
Интеленс всегда следует применять в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Взрослым - по 200 мг (2 табл.) 2 раза в день после еды. Максимальная суточная доза - 400 мг.
Пожилые пациенты. Имеется ограниченная информация о лечении препаратом Интеленс пациентов этой возрастной группы. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (категории А или В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (категория С по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетику препарата Интеленс не изучали.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Если пациент забыл принять очередную дозу препарата Интеленс и вспомнил об этом не позже чем через 6 ч после обычного времени приема препарата, то он должен как можно быстрее принять ее после еды и затем принять следующую дозу в обычное для нее время. Если прошло более 6 ч после обычного времени приема препарата, то пациент не должен принимать пропущенную дозу, а просто возобновить прием препарата по обычной схеме.

Особые указания

Пациентов нужно поставить в известность о том, что современные антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью или при половых контактах. Во время лечения препаратом Интеленс пациенты должны продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности.
Лечение препаратом Интеленс должен проводить врач, обладающий достаточным опытом терапии ВИЧ-инфекции.
При применении препарата Интеленс следует руководствоваться терапевтическим анамнезом, и, где это возможно, результатами определения чувствительности ВИЧ-1 к антиретровирусным препаратам. Для лечения пациентов, у которых имела место вирусологическая неудача при терапии ННИОТ и нуклеозидным или нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (НтИОТ), препарат Интеленс не рекомендуется использовать в комбинации только с НтИОТ.
Кожная сыпь
При лечении препаратом Интеленс может возникать кожная сыпь; имеются также сообщения о редких (≤0,1%) случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона. В случае появления тяжелой сыпи лечение препаратом Интеленс необходимо прекратить. Кожная сыпь в большинстве случаев бывает легкой или умеренно выраженной, возникает чаще всего на второй неделе терапии и редко наблюдается после 4-й нед. В большинстве случаев такая сыпь не требует специального лечения и обычно исчезает через 1-2 нед продолжения лечения.
Пациенты с сопутствующими заболеваниями
Заболевания печени. У пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени (категории А или В по шкале Чайлда-Пью) дозу препарата Интеленс снижать не нужно. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (категория С по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетику этравирина не изучали.
Пациенты, одновременно инфицированные вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С. Среди данной группы пациентов лечение было необходимо прекратить из-за побочных эффектов со стороны печени или желчевыводящих путей. У больных хроническим гепатитом рекомендуется проводить стандартный клинический мониторинг.
Заболевания почек. Почечный клиренс этравирина ничтожно мал (≤1,2%), и поэтому у пациентов с нарушениями функции почек общий клиренс этого препарата практически не меняется. Таким пациентам не нужны особые меры предосторожности, и у них не следует снижать дозу препарата Интеленс. Этравирин обладает высокой способностью связываться с белками плазмы, и поэтому он, скорее всего, не может выводиться в значимых количествах с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Перераспределение жировой ткани. У ВИЧ-инфицированных пациентов комбинированная антиретровирусная терапия (КАРТ) сопровождается перераспределением жировой ткани организма (липодистрофией). Это перераспределение включает утрату периферической и лицевой подкожно-жировой ткани, увеличение количества интраабдоминального и висцерального жира, гипертрофию молочных желез и скопление жира в дорсоцервикальной области (образование жирового горба). Долгосрочные последствия этого феномена в настоящее время не известны, а его механизмы недостаточно изучены. Существует гипотеза о связи между висцеральным липоматозом и ингибиторами протеазы, а также между липоатрофией и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Повышенный риск связан с такими индивидуальными особенностями пациента, как пожилой возраст, а также с длительной антиретровирусной терапией и сопутствующими метаболическими нарушениями. Клиническое обследования ВИЧ-инфицированных пациентов должно включать оценку физических признаков перераспределения жировой ткани.
Синдром восстановления иммунитета. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала КАРТ может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции, которая может проявляться ухудшением клинического состояния и усилением имеющихся симптомов. Обычно такие реакции наблюдаются в первые недели или месяцы после начала КАРТ. В качестве примеров можно привести ЦМВ-ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii. Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения.
Непереносимость лактозы и лактазная недостаточность. Каждая таблетка содержит 160 мг лактозы. Маловероятно, что такое количество может вызвать симптомы непереносимости лактозы. Интеленс нельзя назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами. В настоящее время нет данных о том, что Интеленс может отрицательно влиять на эти функции. Тем не менее, следует учитывать профиль побочных эффектов препарата.

Условия хранения препарата Интеленс

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

Срок годности препарата Интеленс

2 года

gojq7j

pibf60

Hello World! https://rpv1uz.com?

hc7y36

Musly

Специалисты компании «ВЭД ЛАЙН» помогут вам разобраться в импортно-экспортном бизнесе, оптимизируя сложные задачи, выдерживая соответствие потребностям и сокращая издержки. Оказываемые услуги включают верную классификацию тарифных кодов импортные пошлины, условия Инкотермс 2020, сертификацию и другие разрешительные требования характерные к разрешению при завозе товаров в Россию. Приоритет содержит в себе: Оформление заказа, детали перевозки, систематическое прослеживание местоположенье товара на всем маршруте следования. Более оптимизированные тарифы. Не высокая итоговая стоимость на складе заказчика.

Adunk

Персональные условия сотрудничества при регулярных поставках товаров из Китая через морские порты Дальнего Востока.

Adunk

При отправке небольших партий грузов из Китая, транспортно логистическая компания "Азия-Трейдинг" предложит сервис быстрой доставки морским транспортом в контейнерах до Владивостока и организует последующее проведение таможенной очистки и доставки товара до Вашего склада.